Ad Astra Diagnostics (AAD), ein Entwickler von schnellen Diagnosesystemen, hat heute bekannt gegeben, dass es eine 510(k)-Anwendung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für sein QScout RLD-Schnell-Ergebnis-Hämatologiesystem eingereicht hat. Das System ist dafür gedacht, den Blutwert der weißen Blutkörperchen, das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten und die Anzahl von sechs verschiedenen Typen weißer Blutkörperchen in Fingerstich oder Venenblut zu messen.

QScout ist die erste Hämatologieplattform, die für den einfachen und schnellen Einsatz an der Patientenbetreuung entwickelt wurde, um Maßnahmen von Krankheit und Infektionen zu bieten, einschließlich des Verhältnisses von zwei weißen Blutkörperchen (Neutrophil-to-Lymphozyten-Verhältnis) und der Anzahl von unreifen Granulozyten. Die Technologie wurde durch einen Bundesvertrag mit der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) finanziert, um eine frühere Erkennung schwerer Infektionen, einschließlich Sepsis in prähospitalen Einstellungen, zu ermöglichen. Der Vertrag unterstützte die Möglichkeit, unreife Infektionsbekämpfungsgranulozyten zu zählen, eines der frühesten Marker für Sepsis. Sepsis, die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion, ist ein lebensbedrohlicher medizinischer Notfall, der auftritt, wenn eine Infektion eine Kettenreaktion im ganzen Körper auslöst.

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„Die Einreichung einer 510(k)-Anwendung für das QScout-System ist ein bedeutender Meilenstein für unser Team bei der kontinuierlichen Entwicklung dieses potenziell wegweisenden Diagnoseplattform und für das Wachstum von Ad Astra Diagnostics“, sagte Joy Parr Drach, CEO und Präsident von AAD. „Wir freuen uns nun darauf, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um den regulatorischen Prüfungsprozess für eine mögliche Freigabe des Systems für den Einsatz an der Patientenbetreuung, wo schnellere Ergebnisse die Gesundheitsergebnisse verbessern können, und im Labor, wo es die Effizienz verbessern kann, voranzutreiben. In der Zwischenzeit werden wir weiterhin Gespräche mit Partnern führen, die helfen können, diese Gesundheitseinstellungen zu erreichen.“

Zur Durchführung des Tests wird Vollblut zu einem QScout RLD-Test (Schnelles Leukocyten-Differenzial) hinzugefügt, der ein getrocknetes Reagenz enthält, das Zellen einfärbt. Wenn der Test in den QScout Lab-Analysator eingelegt wird, nimmt ein optisches System Bilder auf und ein Algorithmus identifiziert die Zellen in Echtzeit. Die Ergebnisse werden in etwa zwei Minuten angezeigt.

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Gemäß dem Chief Scientific Officer und Mitbegründer von AAD, Rudy Rodriguez, „wurde QScout RLD als schneller, quantitativer ‚Späher‘ für Infektionen konzipiert, der einfach genug zu bedienen ist und gleichzeitig robust genug ist, um zuverlässige Daten direkt am Patienten zu liefern. Dabei bietet QScout RLD das Potenzial, den Zugang zu qualitativ hochwertigen Diagnosen zu demokratisieren, während es den Gesundheitsdienstleistern ein potenziell lebensrettendes Werkzeug bietet.“

Ad Astra Diagnostics, Inc. (AAD) bietet schnelle Point-of-Care-Diagnosen an, um schnelle Gesundheitsentscheidungen zu ermöglichen. Das QScout™ System des Unternehmens wurde entwickelt, um Gesundheit, Wohlbefinden und Labor-Effizienz zu verbessern. Der Name Ad Astras, die lateinische Übersetzung von „zu den Sternen“, verkörpert die Vision des Unternehmens, den Zugang zur Diagnose zu demokratisieren und eine Hommage an in der Astronomie verwurzelte Techniken zu zahlen.

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Weitere Informationen finden Sie unter QScoutRLD.com, AdAstraDx.com oder rufen Sie 1-919-

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Von Michael Lewis

Michael Lewis ist ein anerkannter Schriftsteller und Journalist, der über die Welt der Finanzen, Politik und Sport schreibt. Seine Bücher, darunter "The Big Short" und "Moneyball", wurden für ihre engagierende Geschichten erzählt und aufschlussreich analysiert.

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