Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat heute Narcan, ein Nasenspray mit 4 Milligramm Naloxonhydrochlorid, zur Verwendung ohne Rezept zugelassen. Es ist das erste Naloxonprodukt, das ohne Rezept erhältlich ist. Naloxon ist ein Medikament, das die Wirkungen einer Überdosis von Opioiden schnell umkehrt und die Standardbehandlung für eine Opioidüberdosis darstellt. Diese Zulassung ebnet den Weg für den Direktverkauf des lebensrettenden Medikaments an Verbraucher in Apotheken, Convenience-Stores, Supermärkten und Tankstellen sowie online.

Der Zeitplan für die Verfügbarkeit und Preisgestaltung dieses rezeptfreien Produkts wird vom Hersteller festgelegt. Die FDA wird mit allen interessierten Parteien zusammenarbeiten, um die fortgesetzte Verfügbarkeit von Naloxon-Nasensprays während der Umstellung von Narcan von Rezept auf rezeptfreie Verkaufsstellen zu erleichtern, was mehrere Monate dauern kann. Andere Formulierungen und Dosierungen von Naloxon bleiben weiterhin nur auf Rezept erhältlich.

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Drogenüberdosis bleibt ein ernstes öffentliches Gesundheitsproblem in den Vereinigten Staaten, mit mehr als 101.750 gemeldeten tödlichen Überdosen, die im Zeitraum von 12 Monaten bis Oktober 2022 hauptsächlich durch synthetische Opioide wie illegales Fentanyl verursacht wurden.

„Die FDA bleibt dem Umgang mit den sich entwickelnden Komplexitäten der Überdosis-Krise verpflichtet. Im Rahmen dieser Arbeit hat die Agentur ihre Regulierungsbefugnisse genutzt, um den Zugang zu Naloxon durch die Förderung der Entwicklung und Zulassung eines freiverkäuflichen Naloxon-Nasensprays zu erleichtern, um einem dringenden Bedarf in der öffentlichen Gesundheit zu begegnen,“ sagte FDA-Kommissar Dr. Robert M. Califf. „Die heutige Zulassung des rezeptfreien Naloxon-Nasensprays wird dazu beitragen, den Zugang zu Naloxon zu verbessern, die Anzahl der Verkaufsstellen zu erhöhen und die Anzahl der durch Opioidüberdosis verursachten Todesfälle im ganzen Land zu reduzieren. Wir fordern den Hersteller auf, die Zugänglichkeit des Produkts zu priorisieren, es so schnell wie möglich und zu einem erschwinglichen Preis zugänglich zu machen.“

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Narcan Nasenspray wurde 2015 von der FDA als verschreibungspflichtiges Medikament zugelassen. Im Rahmen eines Prozesses zur Umstellung des Status eines Medikaments von verschreibungspflichtig auf rezeptfreie Verkaufsstellen hat der Hersteller Daten vorgelegt, die belegen, dass das Medikament sicher und wirksam ist und nach den Angaben auf dem Etikett ohne Aufsicht eines medizinischen Fachpersonals sicher und wirksam angewendet werden kann. Die Bewerbung zur Zulassung von Narcan-Nasenspray für den rezeptfreien Verkauf erhielt den Status einer Überprüfung mit Prioritätsstatus und wurde im Februar 2023 Gegenstand eines Beratungsausschusses, in dem die Mitglieder einstimmig für die Zulassung zur Markteinführung stimmten.

Die Zulassung von Narcan-Nasenspray zur rezeptfreien Verwendung erfordert eine Etikettenänderung für derzeit zugelassene Naloxon-Nasensprays mit 4 mg Generika, die auf Narcan als ihr Referenzpharmazeutikum angewiesen sind. Die Hersteller dieser Produkte müssen eine Ergänzung zu ihren Bewerbungen einreichen, um ihre Produkte wirksam in den Status des rezeptfreien Verkaufs zu übertragen. Die Zulassung kann auch den Status anderer Marken von Naloxon-Nasenspray mit 4 mg oder weniger beeinflussen, aber Entscheidungen werden von Fall zu Fall getroffen und die FDA kann bei Bedarf andere Unternehmen kontaktieren.

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Von Roxane Gay

Roxane Gay ist eine herausragende Schriftstellerin und Kulturkritikerin, die in ihren Werken Fragen von Rasse, Geschlecht und Sexualität untersucht. Ihr bestverkauftes Memoir "Hunger" ist ein mächtiger Bericht über ihre Erfahrungen mit Trauma, Körperbild und Identität.

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