Gezielte Therapie, die durch FCS-Klinische Studien entwickelt wurde, verändert die Krebsbehandlung für erwachsene Patienten mit diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)
Das Florida Cancer Specialists & Research Institute, LLC (FCS) hat eine Fallstudie veröffentlicht, die die Evolution einer neu FDA-zugelassenen First-Line-Therapie für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem (R/R) diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) beschreibt. Die Behandlung kombiniert den Einsatz von Polatuzumab Vedotin (POLIVY®), einem Typ von Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, der die Ergebnisse bei Patienten mit dieser aggressiven Form von Lymphom signifikant verbessert. FCS war aktiv an der Phase 1, ersten monotherapeutischen Studie mit polatuzumab vedotin beteiligt, sowie an der entscheidenden Phase-3-Polarix-Studie, die zur FDA-Zulassung als First-Line-Behandlung führte.
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Der Leiter der Arzneimittelentwicklung bei FCS, Manish R. Patel, und der Leiter der klinischen Forschung, Gustavo Fonseca, MD, FACP, waren beide stark in der klinischen Studienteilnahme mit Polatuzumab vedotin involviert, das jetzt eine FDA-zugelassene First-Line-Behandlung ist.
Polatuzumab Vedotin wurde erstmals im Juni 2019 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in Kombination mit zwei anderen Krebsbehandlungen zugelassen. Die beschleunigte Zulassung, die die Behandlung für alle geeigneten Patienten zugänglich gemacht hat, basierte auf günstigen Ergebnissen einer Phase-1-klinischen Studie, die zeigte, dass 40% der Patienten, die das Regime erhielten, eine Verschwindung aller Anzeichen von Krebs erlebten und für ein Jahr oder länger in Remission blieben.
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Die FCS Drug Development Unit war eine von 13 Studienzentren, die an der initialen Phase-1-Studie teilnahmen, die zwischen 2011 und 2012 durchgeführt wurde, um die Wirksamkeit des Medikaments zu bewerten. „Die Beobachtungen, die wir in dieser ersten Studie gemacht haben, waren die ersten Schritte zur Bestimmung dessen, was heute Teil der Standardtherapie für First-Line-Patienten ist“, sagte Manish R. Patel, MD, Leiter der Arzneimittelentwicklung bei FCS. „Es ist eine Belohnung, die Auswirkungen unserer Arbeit bei der Entwicklung dieses Arzneimittels zu sehen.“
Im August 2022 genehmigte die FDA eine ergänzende biologische Lizenzanwendung für eine Kombinationsbehandlung von Polatuzumab vedotin und R-CHP für Patienten mit zuvor unbehandeltem DLBCL, basierend auf günstigen Daten aus der Phase-3-Studie. FCS war einer der aktivsten Standorte während der Studie, die oft als Polarix-Studie bezeichnet wird und zur FDA-Zulassung dieser First-Line-Behandlung führte.
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Nach Angaben von Gustavo Fonseca, MD, FACP, Leiter der klinischen Forschung bei FCS, erreichten die Patienten in der Phase-3-Studie schnelle und nachhaltige Verbesserungen. „Die Patienten in der Studie zeigten Verbesserungen in der Lebensqualität, dem Funktionsstatus und den lymphomassoziieren Symptomen“, sagte Dr. Fonseca. „Es gibt auch andere Vorteile aus Sicht des Patienten.“
DLBCL macht 25 bis 30 Prozent aller jährlich in den USA diagnostizierten Blutkrebserkrankungen aus und ist die häufigste Form von non-Hodgkin-Lymphomen. Das aggressive, schnell wachsende Lymphom tritt auf, wenn weiße Blutkörperchen die Lymphknoten vergrößern und häufig in andere Organisationen wandern. Chemotherapie ist die häufigste und wirksamste Behandlung. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt 73%.
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