Das „PSMF Online Training – Ein technisches Schulungsprogramm zur Erstellung und Aufrechterhaltung der Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei (PSMF)“ wurde dem Angebot von Research and Markets hinzugefügt.
Heute setzen eine Vielzahl von Unternehmen die Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei gemäß den Anforderungen der Regulierungsbehörden um. Gemäß dem Bericht über Pharmakovigilanz-Inspektionsmetriken für den Zeitraum April 2016 – März 2017 wurden die wichtigsten Ergebnisse in Bezug auf folgendes festgestellt:
PSMF-Inhalt
Mängel in der Aufrechterhaltung der PSMF und des Artikels 57-Datenbank
Der größte Anteil an leichten Mängeln betraf die PSMF.
Global ist die PSMF eine rechtliche Anforderung für Unternehmen, die ihr Pharmakovigilanzsystem eingerichtet haben. Die PSMF bietet einen Überblick über das Pharmakovigilanzsystem innerhalb eines Unternehmens und dokumentiert die Einhaltung. Der Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei sollte die weltweite Verfügbarkeit von Sicherheitsinformationen für zugelassene Arzneimittel im Land widerspiegeln, wobei die Informationen zum Pharmakovigilanzsystem nicht nur auf lokale oder regionale Aktivitäten beschränkt sein sollten.
Lernziele:
Am Ende dieser Schulung sollten die Teilnehmer in der Lage sein:
über den Inhalt der Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei zu sprechen,
zu beschreiben, wie man eine PSMF erstellt und wartet, um sie INSPEKTIONSBEREIT für Regulierungsbehörden zu machen,
Herausforderungen bei der Vorbereitung und Pflege der PSMF zu bewältigen.
Wenn Sie Ihr Pharmakovigilanzsystem aufbauen oder Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung Ihrer PSMF haben und Ihr Wissen im Bereich Pharmakovigilanz in Bezug auf PSMF stärken möchten, wird Ihnen diese Schulung helfen, Ihre Kenntnisse über die Techniken und Regulierungsprozesse, die bei der Erstellung und Aufrechterhaltung der Pharmakovigilanz-Master-Datei beteiligt sind, zu vertiefen.
Dies ist eine perfekte Lernmöglichkeit in allen Bereichen der Arzneimittelsicherheit, Pharmakovigilanz, regulatorischen und qualitätsbezogenen Compliance und eine großartige Ergänzung Ihres Wissens in Pharmakovigilanz.
Wer sollte teilnehmen:
Alle Fachleute, die beteiligt sind:
Pharmakovigilanz (einschließlich QPPV)
Klinische Forschung
Risikomanagement
Abteilung für Arzneimittelsicherheitsbewertung
Analyse von Sicherheitsdaten
Pharmakoepidemiologie
Informationstechnologie
Regulatorische Angelegenheiten
Pharmakovigilanz-Beratung
Qualität und Compliance
Einführung und Geschichte der PSMF
PSMF-Verordnungen und Länder
PSMF-Struktur – Kernabschnitte & Anhänge
Erstellung einer PSMF
Erstellung von Kernabschnitt 1 – QPPV und Anhang A
Erstellung von Kernabschnitt 2 – Organisationsstruktur und Anhang B
Erstellung von Kernabschnitt 3 – Quellen der Sicherheitsdaten und Anhang C
Erstellung von Kernabschnitt 4 – Computerisierte Systeme und Datenbanken und Anhang D
Erstellung von Kernabschnitt 5 – Pharmakovigilanzprozesse und Anhang E
Erstellung von Kernabschnitt 6 – Pharmakovigilanzsystem-Leistung und Anhang F
Erstellung von Kernabschnitt 7 – Qualitätssystem und Anhang G
Erstellung von Kernabschnitt 8 – Änderungskontrolle, Logbuch, Versionen und Archivierung und Anhang I
Erstellung von Anhang H
Erstellung von SOP zu PSMF
EU – Standort, Registrierung und Instandhaltung
Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei-Ort (PSMFL) -Code
Initiale Einreichung von Informationen zur Pharmakovigilanzsystem-Master-Datei (PSMF)
Anforderung einer einzigen/mehreren PSMF-EV-C
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